中访网数据 中国医药健康产业股份有限公司(600056)全资子公司海南通用三洋药业有限公司近日取得国度药品监督搞定局核准签发的卡贝缩宫素打针液《药品补充肯求批准奉告书》,批准该药品上市许可捏有东说念主由成王人诺和晟鸿生物制药有限公司变更为三洋药业,药品批准文号保捏不变。
卡贝缩宫素打针液是一种长效缩宫素近似物,主要用于剖宫产手术中谛视子宫减弱乏力和产后出血,具有起效快、作用本事长、安全性高级特质。该药品已视同通过仿制药质地和疗效一致性评价,原研企业为辉凌制药,2006年进入中国商场。截止公告日,国内另有11家企业通过该药品的一致性评价或视同通过。
凭证米内网数据,2024年该药品在国内公立病院的销售额约为2.01亿元。三洋药业这次获批将进一步丰富中国医药的居品线,增强商场竞争力。不外,公司教唆,将来销售可能受计谋及商场环境影响,存在不细目性。
这次变更不波及药品分娩场面、处方、工艺及质地纪律的调度,三洋药业在该项筹划累计参加约为393万元(未经审计)。国度药监局于2025年5月受理此项变更肯求欧洲杯体育,最终于近期完成审批。